医疗冷链储运设备在药品安全管理中的重要性,欢迎莅临

冷链物流配送产品过程中,冷链“断链”现象时有发生,这主要是因为目前针对冷链节点温度的监管模式会存在一些监测盲区。通过监测技术创新克服冷链断链,实现行业的“换档升级”俨然成为当前冷链物流的发展关键。

速冻水饺、速冻汤圆、速冻牛羊肉……如今,速冻食品已成为市民餐桌上的常客。

据了解、多数医用试剂、生物制剂和药品因为所含蛋白质易受环境温度变化的影响而导致变质,需要更严格的温度控制。因此加强对疫苗、药品,试剂在流通流域的安全监控迫在眉睫。

由于社会经济发展和人民生活水平的提高,消费者对冷链产品的需求愈来愈强烈,我国冷链物流产业随之进入快速发展时期。

速冻水饺、速冻汤圆、速冻牛羊肉……如今,速冻食品已成为市民餐桌上的常客。但是,在某品牌速冻粽子因“最后一公里”放弃“冷链”而导致南京一孕妇流产事件的余波中,市民关注的是,我市速冻食品冷链配送情况怎样?物流企业、超市、相关主管部门等各方是如何守护速冻食品安全“最后一公里”的?12月5日至6日,记者对此进行了探访。

医疗冷链储运设备在冷链安全管理中不可或缺的重要地位。

据统计,我国当前的冷链物流市场规模在2500亿元左右,预计到2020年市场规模可达到4700亿元,年复合增速将超过20%
。其中,需要冷链运输的医药市场规模将达到1200亿元;速冻食品市场规模将超过1200亿元;增长率最快的生鲜电商市场规模将达到4000亿~5000亿元。在欧美等冷链物流产业发达国家,果蔬、肉类、乳品等冷链流通率均在90%以上,而我国尚不到10%,因此还蕴含着巨大的发展空间。

配送:冷藏车为冷冻食品穿“盔甲”

近年来,疫苗、药品安全事件频发,医药冷链越来越频繁地被提及,随着人民生活水平和健康需求的不断提高,全社会对食品、药品的安全意识明显增强,医药冷链在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。

在此大背景下,为促进冷链行业既快又好的发展,国家于2017年密集发布一系列政策,以加快冷链物流体系的建设及发展,促进农副产品流通等。传统的物流企业、电商、冷链物流巨头借机积极布局冷链物流,冷链物流产业的投融资也随之呈现高速增长趋势。

时间:12月5日上午8时50分

根据有关部门的监测数据,中国药品冷链的覆盖能力约为10%,药品质量问题中近20%与冷链有关,冷藏药品在流通过程中的温度超标将严重威胁到药品质量和患者安全,都是由于药品储存或运输等过程温度的控制不当而引起的,可见冷链管理在药品安全管理中具有重要的意义。

冷链断链成产业发展挑战

地点:荣汇水产制品有限公司产品冷库前

据了解、多数医用试剂、生物制剂和药品因为所含蛋白质易受环境温度变化的影响而导致变质,需要更严格的温度控制。疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感,例如2~8℃这个温区,要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定,否则容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分,对临床使用构成威胁。具体的药品温控条件可分成四类:

不容忽视的是,冷链物流产业在快速发展过程中还面临诸多挑战。其中冷链断链,即冷链物流产品脱离冷链或储运温度超过要求的温度范围,是冷链经营和管理面临的挑战之一。特别是需要冷链储运的医药、疫苗等高端产品,一旦发生断链,后果非常严重。

司机于波将几大箱检查完好的速冻水饺装进冷藏车,车厢外,一阵阵冷气扑面而来。再次瞄了一眼车厢内的温度表,确认温度达标后,于波才放心地关上车厢门。

(1)冷藏药品,温度要求是2~8℃;

例如,2010年曝光的山西疫苗热暴露事件与2016年的山东疫苗事件,都是因为疫苗在储运过程中脱离冷链,给疫苗使用的安全性和有效性带来严重隐患,引起社会高度关注。再如,在农产品物流中,发达国家完善的冷链物流可保证货物损耗率低于5%,而我国不规范的冷链物流则导致货物损耗率高达25%~30%。

于波告诉记者,他们根据订单从公司冷库里提货后,运送时全部使用厢式冷藏车,并打开车厢制冷机组来保证车厢温度达到产品运送标准。“一旦速冻食品在商家收货时验出解冻等运输问题,我们司机就得给它们埋单,所以必须得上心。”

(2)冷却药品,温度要求为8~15℃;

发生冷链断链的原因有三个。

“冷链商品的一个重要特性就是不可逆性,再好吃的东西解冻以后再冻上,品质、口感上都会发生很大变化,升温或解冻还会使其中的残存微生物急剧繁殖增生,造成安全隐患。所以,完整的冷链控制就犹如保护速冻食品的‘盔甲’,对保证其品质起着至关重要的作用。”该公司相关负责人说。

(3)冷冻药品,温度要求在-10~-25℃(为疫苗通常要求的温度);

第一,供需不平衡。我国中西部地区冷链硬件建设落后于东部经济发达地区;而东部经济发达地区却面临着城镇化水平不断提高带来的更大需求的矛盾。

据了解,目前,迫于各大商超对冷链物流的标准要求,冷冻食品在配送过程中,大多数速冻食品生产商和商家都选择了“花钱买心安”的冷链物流。

(4)深度冷冻链药品,温度要求在-70℃,这些药品基本上是冷链药品的原液,比如赫赛汀是2~8℃的储存状态,但它的原液储存在-70℃环境中。

第二,利益驱动的成本考虑。一些冷链仓储和物流企业为降低经营成本,采用不达标的设备和设施,或不按照规定程序操作;生产企业担心严格的冷链物流带来的物流成本上升将反映到产品价格上,降低产品在市场的竞争力,因此即便是冷链物流的需求方,也有降低要求的动机。

销售:两小时检查一次温度计

可见医药冷链的安全与人们的生活息息相关,涉及到多个环节,从工厂到配送中心,从配送中心到省级客户或地区二级配送中心,从省级客户到市级客户再到县级客户,最终到用户,每个环节均需要冷藏储存,也需要冷链运输,需要冷藏设施与设备,需要冷藏车与疫苗运输工具,但终端客户冷链药品运输量很小,冷藏车运输往往不经济,需要移动冰箱、冷藏箱、冷冻箱等专业的低温储存设备。

第三,标准不完善。相关行业标准和规范的制定及贯彻落实的滞后,或由于缺少必要的技术支持导致的标准和规范不完善,也会造成冷链监管不到位,面对风险却束手无策的局面。

时间:12月6日清晨6时许

相信国内诸多的冷链设备供应商,对非法食品,药品,疫苗事件深有感触。因此加强对疫苗、药品,试剂在流通流域的安全监控迫在眉睫,国家食品药品监管和地方食品药品监督更是加大药品冷链储存和运输管理的力度,不断提升药品、疫苗冷链覆盖率,确保其在每一个流通环节都终处于安全的温度环境下储存,确保全程冷链无断链。

冷链监测减少“断链”风险

地点:家家悦中心店收货处

事实上,对冷链物流进行全程不间断地监测和管理,是减轻冷链断链风险的主要手段。

工作人员登上一辆冷藏车,仔细查看并记录了驾驶室内一个黑色温度表上的数字,“0℃,收货!”该工作人员说。

目前的冷链监测和管理主要基于对冷库、运输车辆等冷链环节的温度记录和控制,制定相关法律法规、强制性标准和操作规范——如《疫苗流通和预防接种管理条例》和《食品冷链卫生规范》等,是一种过程管理模式。国家疾病预防控制系统的疫苗冷链流通体系经过多年建设,代表了最严格的监管要求,特别是冷链节点温度监控与“互联网+”的结合,已经达到了实时监控的水平。但2016年山东疫苗事件的发生表明,我国目前的冷链监测技术还不够完善,主要是因为这种针对冷链节点的温度监控模式会存在一些监测盲区,如在产品装卸过程中或其他人为因素使产品脱离冷链等情况。

生产日期、批次、产品名称等产品信息查验,签收……10余分钟后,这批从家家悦生鲜加工配送中心运来的20余箱速冻食品便完成收货手续。

发展直接针对产品本身的监测技术,可以有效克服这些监测盲区,并作为温度监控这一过程管理模式的补充,完善冷链物流的监测和管理。根据产品的特点,可以采用对热量敏感的监测技术(以下简称“
热敏监测”),也可以采用对温度敏感的监测技术(以下简称“ 温敏监测”)。

“查验运送速冻产品车辆的温度记录是收货的必经环节。”家家悦中心店副店长于萍告诉记者,超市七成多速冻食品都是由超市生鲜加工配送中心统一配送的。配送过程中不仅必须使用冷藏车运输,还启用了GPS监控系统和温度探头,对车厢温度、货车位置等信息进行全程监控,门店收货处还设专人检查车辆温度记录,以此保证冷链物流品质。对于其他两成多由厂家配货的产品,收货检查的同时也将对车内温度进行严格检查,如有问题将直接拒收。

热敏监测的代表性产品是美国一家公司开发的用于疫苗监测的VVM(Vaccine Vial
Mon
itor)或称为“热敏标签”,该产品是利用一个聚合反应过程计量疫苗的累计受热量,并通过伴随聚合反应过程中发生的不可逆颜色变化,警示某些疫苗可能受热过度,以保证疫苗使用的安全性及有效性。

记者在超市日配区看到,盛放速冻水饺的冷柜下方的温度显示屏显示为“-20℃”。在速冻、保鲜食品冷柜的温度显示屏旁还无一例外地贴着一张温度记录表,上面清晰地写明了每天多个时段的温度记录,并标注有“两小时检查一次”的提醒。

该产品的特点是可直接应用到单支疫苗瓶或注射器上,是世界卫生组织推荐并在联合国儿童基金会的疫苗采购中强制使用的技术和产品,至今已有20多年的使用历史。目前,全球的主要疫苗制造商都采用了VVM监测。但这种VVM在应用过程中遇到的痛点是需要在-24℃下储存和运输,限制了其在食品、乳品等领域中的推广应用。

超市日配组组长李爱红介绍说,为保证冷藏、保鲜食品安全质量,他们不仅按照类别和温度需求对产品进行分柜处理,还安排工作人员按制度规定的时段对各个冷柜、保鲜柜的实时温度进行监控、记录,一旦发现温度异常,工作人员会立即联系设备科进行整修。

为此,国内的科研机构与企业合作,利用染料升华的原理,也开发成功了一种新型VVM产品。该产品的特点是可以在常温下储存和运输,克服了现有产品的主要痛点。产品由两个组件构成,两个组件独立生产和储存,使用时合二为一,再粘贴到待监测的产品容器上。

据了解,这种“全程盯紧温度计”的速冻食品安全管理办法并不鲜见,利百佳超市、威百超市等也都有相似的管理方法。

产品得到了国家疾病预防控制中心、世界卫生组织、非政府组织PAT
H和国内外疫苗制造商的高度关注,已经进入产品的测试认证阶段。由于该产品可以在常温下储存和运输,且产品的热响应速度可覆盖的范围更宽,为其在食品、乳品等冷链物流监测中的推广应用创造了条件。

监管:需加强“冷链”全程监控

冷冻或速冻食品冷链物流过程的管理,需要一种能够监测和报告冷冻或速冻产品解冻历史的技术,以避免因解冻时间过长而变质的食品回冻流入市场,有效减少食品安全风险。这种情况下需要的是一种温敏监测技术,即当冷冻产品到达解冻温度时发生不可逆变化,记录产品的解冻历史(解冻指示器,Thaw
Indicator)。目前,国内外已有的产品和技术都存在一定的局限性,例如需要低温储运或需要使用前预冻,监测的解冻温度和时间难以根据用户需要调整等。

时间:12月6日上午10时许

最近,国内的科研机构与企业合作,将材料缓释技术与酸碱中和反应结合,开发出一种新型解冻指示器产品,通过不可逆颜色变化,准确监测和报告冷冻或速冻产品的解冻历史。

在速冻食品冷藏柜前,环翠区工商局几名执法人员对数十种速冻水饺、速冻羊肉等的检疫检验合格证明、食品包装标识、保质期等内容进行逐项检查。“我们对辖区商超的冷冻、冷藏食品已展开拉网式排查”,现场执法人员介绍说。

该产品可在常温下储存和运输,使用时可根据需要置于产品包装箱的外面或里面,随产品进入速冻环境后启动工作。解冻指示器颜色变化速度可根据其使用环境、待监测产品的解冻温度和时间等因素调整,以准确报告产品的解冻历史。例如,可根据产品的监测要求将解冻温度设置在0~-30℃间的任意温度,解冻时间可以设置在0~24小时之间。

据介绍,细菌、微生物是影响速冻食品质量安全的重要因素,在仓储、运输过程中的温度控制不当更会增加其安全隐患。为此,环翠区工商局有计划、有针对性地对辖区食品经营者销售的冷藏、冷冻食品进行抽样检验。今年以来,已对9个大样、32个批次、90余个样品速冻食品进行了抽检。

技术创新助力冷链监测的完善

“对于速冻食品、鲜活农产品的冷链流通来说,‘冷’只是基础,‘链’才是灵魂。只有使加工、储存、配送、销售过程中的各个环节都有有效的冷链管理、监管,才能实现成功的、完整的冷链物流。”相关单位负责人认为,保护速冻食品安全的冷链“盔甲”“刀枪不入”,还需要相关监管部门从体系上理顺、健全。

热敏监测技术是计量产品在冷链物流过程中的累计受热量,它将产品的温度波动及时间两个因素都记录到不可逆的颜色变化中,所以有时也被称为“时间温度指示器”。它对应的是产品有效期,即产品的有效期会随累计受热量的增加而缩短,温度越高,有效期缩短的速度越快,指示器变色的速度也越快。

因此,通过指示器的颜色变化可判断产品是否仍在有效期内,适用于需要冷藏的疫苗、药品、食品和乳品等产品的有效期监测,可保证产品的安全性和有效性,同时减少冷链短暂断链后不必要的产品报废,特别是疫苗的报废还需要经历复杂的程序。

温敏监测技术是监测冷冻产品是否有升温到设定温度之上的过程,以及产品在该温度之上经历的时间,它报告的是产品在储运过程中是否有过解冻的历史,适用于冷冻和速冻食品的监测,特别是通过速冻技术保鲜的产品监测。

总结而言,对产品本身进行热敏或温敏监测的指示器都是安装到产品的包装容器上,具有全程不间断的特点,可以真实记录产品本身的受热历史或解冻历史,并且通过目视观察指示器的颜色变化就可以判断监测结果,使用简单方便。该方法与冷链物流环节的温度监控高度互补,可以有效填补后者的监测盲区,避免产品装卸过程或人为因素等使产品长时间脱离冷链。

两个监测过程的结合,可以完善冷链物流过程的管理,及时发现冷链的薄弱环节,提升食品药品在流通环节的安全保障水平,促进冷链物流产业的健康发展。

本文转自物流时代周刊,并不代表中国(